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中國(guó)生物藥界“新貴”高歌猛進(jìn)榮昌生物登陸科創(chuàng)板開啟“A+H”時(shí)代

時(shí)間:2022-03-31 15:10   閱讀量:14877   

日前,榮昌生物制藥股份有限公司登陸科創(chuàng)板,正式挺進(jìn)A+H時(shí)代。

日前,榮昌生物在港交所上市,以5.9億美元?jiǎng)?chuàng)下當(dāng)年全球生物技術(shù)IPO募資最高紀(jì)錄去年6月,維迪西妥單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市,榮昌生物成為中國(guó)ADC的領(lǐng)先者在此之前,泰它西普已先一步在國(guó)內(nèi)獲批上市,成為全球首款雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物新藥而引發(fā)中國(guó)生物藥界刷屏的,則是維迪西妥單抗以高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款,外加最高超過(guò)百分之十五的梯度銷售提成出海

榮昌生物,作為中國(guó)生物藥界的新貴,已成為創(chuàng)新藥企突出重圍的先鋒軍。

商業(yè)化全面起勢(shì)

商業(yè)化是檢驗(yàn)創(chuàng)新藥企硬實(shí)力的試金石。

2021年3月,6月,泰它西普,維迪西妥單抗先后獲批上市,并于同年底雙雙進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄至去年底,榮昌生物已有泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥,維迪西妥單抗用于治療晚期胃癌,尿路上皮癌的適應(yīng)癥等三大適應(yīng)癥獲批上市榮昌生物商業(yè)化由此全面開啟

迄今,距挺進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄僅3個(gè)月,最新招股書顯示,兩款新藥市場(chǎng)銷售將實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)放量非常迅速榮昌生物CEO,首席科學(xué)官房健民說(shuō):加上這兩個(gè)藥本身的療效和安全性的優(yōu)勢(shì),我們對(duì)后續(xù)商業(yè)化表現(xiàn)很有信心相信伴隨著醫(yī)保的落地執(zhí)行和患者可及性的提高,市場(chǎng)份額將進(jìn)一步擴(kuò)大

中國(guó)市場(chǎng)充滿了想象空間根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,2020年國(guó)內(nèi)系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物市場(chǎng)達(dá)到3億美元,預(yù)計(jì)2030年將增加至32億美元,胃癌藥物2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)43億美元,預(yù)計(jì)2025年將增至79億美元,2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)128億美元,尿路上皮癌治療藥物2020年市場(chǎng)規(guī)模1.7億美元,預(yù)計(jì)2025年增至9億美元,2030年增至18.1億美元

對(duì)此,手握重磅產(chǎn)品的榮昌生物雄心勃勃,早在3年前就著手組建國(guó)內(nèi)商業(yè)化團(tuán)隊(duì),目前,包括醫(yī)學(xué),市場(chǎng)和銷售在內(nèi)的自身免疫,腫瘤兩大商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已達(dá)數(shù)百人,覆蓋了國(guó)內(nèi)多數(shù)省份的上千家醫(yī)院。。

在國(guó)內(nèi)緊鑼密鼓自建團(tuán)隊(duì)的同時(shí),榮昌生物加快了國(guó)際合作的步伐。

2021年8月,榮昌生物與全球知名生物制藥公司西雅圖基因就維迪西妥單抗達(dá)成全球海外授權(quán)交易合作協(xié)議,獲得高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款,外加最高超過(guò)百分之十五的梯度銷售提成。

License out帶給榮昌生物的不只是一筆豐厚的交易款,還意味著廣闊的海外市場(chǎng)據(jù)介紹,目前,榮昌生物國(guó)際商務(wù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)就泰它西普正在與全球眾多跨國(guó)制藥公司交流,尋求合作

新藥研發(fā)及商業(yè)化對(duì)于資金的需求均頗為依賴,榮昌生物此次登陸科創(chuàng)板募集資金26.1億,將用于新藥產(chǎn)業(yè)化,抗腫瘤抗體新藥和自免及眼科抗體新藥研發(fā),及補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金這意味著,在登陸香港資本市場(chǎng)募資5.9億美元之后,榮昌生物再獲研發(fā)和商業(yè)化的資本助力

目前,在產(chǎn)能和生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)方面,榮昌生物投資20多億元建設(shè)的一,二,四期工程已經(jīng)投入使用,已建有包括21個(gè)2000升一次性袋式生物反應(yīng)器在內(nèi)的細(xì)胞培養(yǎng),純化,制劑及灌裝等生產(chǎn)車間及配套設(shè)施投資40億元建設(shè)的三期工程將于今年起陸續(xù)啟用,計(jì)劃于2025年將原液總產(chǎn)能擴(kuò)大至82000升龐大的生產(chǎn)潛能,將令榮昌生物的商業(yè)化生產(chǎn)得到最大限度的保障

差異化淬煉管線競(jìng)爭(zhēng)力

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,中國(guó)創(chuàng)新藥IND申報(bào)數(shù)量雖然由2018年超過(guò)200項(xiàng)爆發(fā)式增長(zhǎng)至2021年的644項(xiàng),但大部分都集中在熱門靶點(diǎn)以國(guó)產(chǎn)PD—1領(lǐng)域?yàn)槔?018年,首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD—1特瑞普利單抗獲批,4年后的今天,全球在研/已上市的PD—1產(chǎn)品共有114個(gè),中國(guó)有61個(gè),占比53.5%,賽道擁擠不堪

業(yè)內(nèi)人士指出,內(nèi)卷帶來(lái)的危機(jī)感,伴隨著2021年《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的發(fā)布愈發(fā)強(qiáng)烈直面競(jìng)爭(zhēng),藥企不僅要從Me—too轉(zhuǎn)向Me—better,更要變成有臨床價(jià)值需求的Best—in—class甚至是First—in—class差異化創(chuàng)新成為生存之道

成立于2008年的榮昌生物,從創(chuàng)立之初就堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,致力于發(fā)現(xiàn),開發(fā)和商業(yè)化原創(chuàng)性的,有差異化的生物藥,將疾病領(lǐng)域鎖定為自身免疫,腫瘤科和眼科等重大疾病領(lǐng)域,多款產(chǎn)品有望做到First—in—class或Best—in—class。

泰它西普首個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡這是B淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的很嚴(yán)重的致殘致命的自身免疫性疾病,對(duì)人類健康危害極大過(guò)去60年,美國(guó)FDA僅批準(zhǔn)過(guò)一款治療SLE的生物藥,現(xiàn)有治療手段多使用免疫抑制劑和激素類藥物,長(zhǎng)期使用毒副作用較大,迫切期待新的治療藥物泰它西普作為全球首款雙靶點(diǎn)治療SLE的生物新藥,高劑量組治療48周的該病反應(yīng)指數(shù)顯著高于安慰劑對(duì)照組,對(duì)SRI的改善程度明顯好于目前已上市的生物新藥,是SLE治療的一個(gè)重大突破

由于泰它西普具備雙靶點(diǎn)的獨(dú)特機(jī)理,即同時(shí)靶向與B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病有關(guān)的兩個(gè)重要細(xì)胞信號(hào)分子BLyS及APRIL發(fā)揮作用,這使得它在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡之外,有潛力治療更多B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。

目前,泰它西普正在就治療多種自身免疫性疾病進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn),包括用于治療視神經(jīng)脊髓炎,類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,干燥綜合征,IgA腎病,多發(fā)性硬化癥和重癥肌無(wú)力等的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。今年,由榮昌生物自主研發(fā)的全球首個(gè)雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普,中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)生物新藥維迪西妥單抗兩款世界級(jí)創(chuàng)新藥先后獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售,并且于12月3日雙雙成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判,進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(2021版)。

業(yè)內(nèi)人士表示,在自身免疫性疾病領(lǐng)域,針對(duì)T細(xì)胞有全球藥王修美樂,但針對(duì)B細(xì)胞還沒有很大的藥物數(shù)據(jù)顯示,2021年阿達(dá)木單抗全球銷售額達(dá)206.92億美元,連續(xù)9年蟬聯(lián)全球藥物銷售額第一名泰它西普因其全球首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)獨(dú)特機(jī)理及世界領(lǐng)先的試驗(yàn)數(shù)據(jù),或有機(jī)會(huì)沖刺B細(xì)胞領(lǐng)域的全球藥王

不僅僅是泰它西普,維迪西妥單抗作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)獲批上市的ADC創(chuàng)新藥,更是為榮昌生物贏得了中國(guó)ADC領(lǐng)域的領(lǐng)先者地位這款被西雅圖基因公司看好的ADC新藥,由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段,成為目前唯一一款獲得美國(guó)FDA和國(guó)家藥監(jiān)局雙重突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥

根據(jù)消息顯示,突破性療法認(rèn)定,由美國(guó)藥監(jiān)局于2012年首創(chuàng),由于強(qiáng)調(diào)相對(duì)現(xiàn)有療法的突破性,提出認(rèn)定申請(qǐng)的藥物必須拿出具有明顯優(yōu)勢(shì)的臨床數(shù)據(jù),在臨床療效上實(shí)現(xiàn)真突破,在美國(guó)通過(guò)申請(qǐng)的難度極大,獲得美國(guó)和中國(guó)兩國(guó)雙重認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)新藥更是少之又少維迪西妥單抗不僅拿到了尿路上皮癌適應(yīng)癥的中美雙重突破性療法認(rèn)定,還獲得了國(guó)家藥監(jiān)局授予的乳腺癌適應(yīng)癥突破性療法認(rèn)定

適應(yīng)癥拓展上,招股書顯示,維迪西妥單抗正就治療多種實(shí)體瘤進(jìn)行臨床試驗(yàn),包括用于治療胃癌的Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn),用于治療尿路上皮癌的確證性臨床試驗(yàn),用于治療HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)乳腺癌,膽管癌,肺癌,婦科腫瘤,黑色素瘤等其它具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)癥臨床研究也在如期推進(jìn)中

除在自身免疫,腫瘤領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品外,榮昌生物還在眼科領(lǐng)域布局了一款具有同類首創(chuàng)First—in—class潛力的VEGF/FGF雙靶點(diǎn)的創(chuàng)新融合蛋白產(chǎn)品RC28,用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性,糖尿病黃斑水腫及糖尿病視網(wǎng)膜病變等3種眼科疾病的臨床研究處于Ⅱ/Ⅲ階段。

相比于其他已上市或在研的單靶點(diǎn)VEGF抑制劑產(chǎn)品,RC28差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著特別是對(duì)于糖尿病黃斑水腫,國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)此適應(yīng)癥的同類藥物上市,泰它西普有望填補(bǔ)該領(lǐng)域治療空白

為打破中國(guó)生物制藥公司易受產(chǎn)品市場(chǎng)空間不夠和單一產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)影響的怪圈,榮昌生物持續(xù)進(jìn)行大規(guī)模研發(fā)投入,2018年至2020年研發(fā)投入的復(fù)合年增長(zhǎng)率46.70%同時(shí),組建了一支以房健民博士為核心,由30余名國(guó)家特聘專家和泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才等高層次人才領(lǐng)銜的千余人的新藥研發(fā)注冊(cè)隊(duì)伍,自主開發(fā)出抗體融合蛋白,ADC,雙抗等三大國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái),具備了強(qiáng)大的持續(xù)性新藥項(xiàng)目輸出能力迄今,公司已開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品,其中10余款候選生物藥產(chǎn)品處于商業(yè)化,臨床研究或IND準(zhǔn)備階段,均為靶向生物創(chuàng)新藥,已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的7款產(chǎn)品正在開展用于治療20余種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),今后每年會(huì)有數(shù)個(gè)新藥申報(bào)臨床

僅以ADC管線為例,作為國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有全面集成ADC平臺(tái)的生物制藥公司之一,榮昌生物基于該平臺(tái)不斷完善,優(yōu)化ADC產(chǎn)品管線,先后已有多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究或獲批上市。8月,榮昌生物與國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成全球(亞太區(qū)除外)獨(dú)家許可協(xié)議,共同開發(fā)與商業(yè)化維迪西妥單抗,榮昌生物將獲得26億美元的首付款和里程碑付款,從高個(gè)位數(shù)到百分之十五以上的梯度銷售提成,此次交易一度刷新中國(guó)藥企單品種海外授權(quán)最高紀(jì)錄。

國(guó)際化:逐鹿全球的野望

國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,國(guó)際一流,榮昌生物以此作為公司發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo),背后是其逐鹿全球的國(guó)際化視野。榮昌生物自2008年成立以來(lái),堅(jiān)持自主創(chuàng)新,差異化與全球化的發(fā)展戰(zhàn)略,全力推動(dòng)多個(gè)藥物在國(guó)內(nèi)外的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。目前,公司已開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品,7個(gè)產(chǎn)品的20多種適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或已進(jìn)入商業(yè)化階段。

十四年間,一個(gè)由成熟企業(yè)家,優(yōu)秀科學(xué)家以及頂級(jí)臨床注冊(cè),生產(chǎn)和質(zhì)量管理領(lǐng)域?qū)<医M成的榮昌生物國(guó)際化團(tuán)隊(duì)已經(jīng)形成CEO,首席科學(xué)官房健民,加拿大戴豪斯大學(xué)博士,哈佛大學(xué)博士后,先后有多項(xiàng)研究成果發(fā)表于Nature Biotechnology等國(guó)際頂尖雜志,在海外有著多年的生物創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的具有新藥發(fā)現(xiàn),開發(fā)和商業(yè)化完整經(jīng)驗(yàn)的生物制藥企業(yè)創(chuàng)始人首席醫(yī)學(xué)官何如意博士領(lǐng)導(dǎo)榮昌生物全球臨床注冊(cè)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì),是原CDE首席科學(xué)家,在加盟榮昌生物之前曾在美國(guó)FDA任職17年,熟知中國(guó),美國(guó)及其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管審查規(guī)定及審批程序總裁傅道田領(lǐng)導(dǎo)榮昌生物生產(chǎn)及質(zhì)量團(tuán)隊(duì),曾擔(dān)任Genzyme研發(fā)副總裁,擁有生產(chǎn)5種候選藥物的成功經(jīng)驗(yàn)榮昌生物另外設(shè)立了一個(gè)由全球知名關(guān)鍵意見領(lǐng)袖組成的科學(xué)顧問委員會(huì),除房健民,何如意外,還包括中國(guó)科學(xué)院院士裴鋼博士,美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院士Marsha A. Moses博士,加拿大皇家學(xué)會(huì)會(huì)員Lorne Babiuk博士,陣容豪華

為推動(dòng)國(guó)際化,榮昌生物先后在中國(guó)煙臺(tái),上海和美國(guó)加利福尼亞州建立3個(gè)研發(fā)中心,在中國(guó)北京設(shè)立了境內(nèi)臨床及注冊(cè)申報(bào)中心,并在美國(guó)華盛頓市附近建立了全球臨床及注冊(cè)分支機(jī)構(gòu),統(tǒng)籌安排,系統(tǒng)推進(jìn)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)進(jìn)程,確保IND申請(qǐng)遞交,新藥上市申請(qǐng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的快速推進(jìn)至此,榮昌生物完成了從藥物的早期發(fā)現(xiàn),臨床前研究直到臨床開發(fā),注冊(cè)的全球化布局

作為一款在全球具有巨大差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品,泰它西普被寄予厚望為推進(jìn)泰它西普全球臨床研究,榮昌生物請(qǐng)來(lái)了Joan Merrill,著名風(fēng)濕病學(xué)家,美國(guó)狼瘡基金會(huì)臨床發(fā)展首席顧問,俄克拉荷馬州狼瘡患者人群組織負(fù)責(zé)人從2018年開始,Joan Merrill博士就以泰它西普SLE適應(yīng)癥全球研究的協(xié)調(diào)研究者身份,為榮昌生物制定SLE全球研究方案提供了諸多建議這讓泰它西普的全球臨床研究圖景變得更加立體豐滿

泰它西普的全球征途推進(jìn)的確令人鼓舞通過(guò)中國(guó)Ⅱ期SLE臨床數(shù)據(jù)和I期IgA腎病臨床數(shù)據(jù),泰它西普分別獲得了美國(guó)FDA SLE Ⅲ期臨床許可和IgA腎病II期臨床許可,且SLE適應(yīng)癥獲得了FDA授予的快速通道資格目前,泰它西普用于治療SLE的國(guó)際大三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)開始,美國(guó)Ⅲ期首例患者入組工作預(yù)計(jì)今年不久后完成而在年前,泰它西普治療IgA腎炎的美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)已完成首例病人入組給藥

在西雅圖基因獲得在榮昌生物區(qū)域以外地區(qū)的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益后,維迪西妥單抗的全球化推進(jìn)同樣取得了巨大進(jìn)展美國(guó)FDA已同意維迪西妥單抗用于治療尿路上皮癌的Ⅱ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)方案,通過(guò)加速審評(píng)在美國(guó)申報(bào)目前該項(xiàng)試驗(yàn)處于全球臨床中心啟動(dòng)準(zhǔn)備階段,預(yù)計(jì)今年不久后完成首例患者入組

作為產(chǎn)品國(guó)際化的基礎(chǔ)設(shè)施,生產(chǎn)體系,質(zhì)量管理體系的搭建同樣關(guān)鍵為此,榮昌生物傾力打造符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系,不僅獲得了美國(guó)FDA的認(rèn)可,還通過(guò)了歐盟質(zhì)量受權(quán)人的審計(jì),相關(guān)產(chǎn)品已運(yùn)往美國(guó)用于當(dāng)?shù)嘏R床試驗(yàn)

此外,榮昌生物還在20多個(gè)國(guó)家或地區(qū)累計(jì)擁有85項(xiàng)已授權(quán)專利,并有超過(guò)140項(xiàng)在申請(qǐng)專利,為泰它西普,維迪西妥單抗等產(chǎn)品構(gòu)筑起全球競(jìng)爭(zhēng)的專利護(hù)城河。

業(yè)內(nèi)人士指出,從深謀遠(yuǎn)慮的戰(zhàn)略制定到團(tuán)隊(duì)搭建,從全球化布局到國(guó)際多中心臨床的推進(jìn)和支撐體系的建設(shè),榮昌生物的國(guó)際化正在系統(tǒng)性地穩(wěn)步推進(jìn)而今天,伴隨著登陸科創(chuàng)板,獲得A+H資本市場(chǎng)助力的榮昌生物,國(guó)際化進(jìn)程必然因此加速,中國(guó)生物藥界新貴國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,國(guó)際一流的目標(biāo)實(shí)現(xiàn),值得期待

。
來(lái)源: 金融界 編輯: 蘇婉蓉

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