2021年我國新藥研發(fā)進(jìn)展如何在新藥研發(fā)熱潮中，哪些藥物占據(jù)市場主導(dǎo)地位哪些疾病領(lǐng)域備受關(guān)注最近幾天，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理中心發(fā)布了《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告》報告顯示，2021年，我國藥物臨床試驗注冊數(shù)量首次突破3000個，仍以化學(xué)藥物為主生物制藥的臨床試驗有所增加，對新型冠狀病毒的疫苗進(jìn)行了29項臨床試驗同時，這兩種藥物臨床試驗的靶適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和預(yù)防性疫苗領(lǐng)域

臨床試驗注冊量已超過3000個，仍以化學(xué)藥物為主。

報告顯示，2021年，我國藥物臨床試驗注冊數(shù)量首次突破3000個，共有3358個臨床試驗注冊2020年和2021年的年度注冊總量分別比上年增長9.1%和29.1%其中，新藥臨床試驗數(shù)量為2033件，較2020年注冊數(shù)量增長38.0%

化學(xué)醫(yī)學(xué):鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體數(shù)量最多，抗腫瘤臨床試驗數(shù)量達(dá)到422個。

具體來看，2021年化學(xué)藥物臨床試驗前10名中有68項試驗注冊，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液開展試驗數(shù)量最多，有9項試驗與2020年相比，排名前10位的品種均含有抗腫瘤藥物鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射劑，蘋果酸法米替尼膠囊，鹽酸雅克替尼片，氟佐帕利膠囊，不同的是，排名前10的品種含有4種非抗腫瘤藥物，分別是鹽酸Ucnafil片，SHR0302片，DBPR108片和YZJ—1139片根據(jù)近三年的數(shù)據(jù)分析，每年排名前10位的品種中，超過50%為抗腫瘤藥物，其中氟佐帕利膠囊是近三年排名前10位的品種之一

從適應(yīng)癥來看，2021年化學(xué)藥物的主要適應(yīng)癥為抗腫瘤藥物，占化學(xué)藥物臨床試驗總量的39.5%，其次為抗感染藥，皮膚和耳鼻喉科藥物，鎮(zhèn)痛和麻醉藥物，循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物。

醫(yī)藥:治療性生物制品是主流，在新冠肺炎有29個疫苗試驗。

生物制品方面，2021年，生物制品臨床試驗前10名品種共注冊104個試驗，仍以治療性生物制品為主，涉及10個品種75個試驗其中，預(yù)防用生物制品涉及2個品種的29個試驗，均為新型冠狀病毒疫苗從單個品種的臨床試驗數(shù)量分析，新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗數(shù)量最多，為20個，其次是替利珠單抗注射液和阿替利珠單抗注射液，均為10個，均為2020年前10的品種對比最近三年的數(shù)據(jù)，排名前10的品種主要是治療用生物制品，2019年占比最高，為88.7%波利珠單抗注射液是近三年排名前十的品種之一

從適應(yīng)癥來看，2021年生物制品的適應(yīng)癥主要是抗腫瘤藥物，占生物制品臨床試驗總量的45.8%，其次是預(yù)防性疫苗，皮膚和耳鼻喉科藥物，內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和風(fēng)濕性疾病及免疫類藥物。

對比近三年的數(shù)據(jù)，抗腫瘤藥物和預(yù)防性疫苗在歷年適應(yīng)癥中均處于前兩位，占比趨勢基本一致，分別占45.8~48.5%和13.9~14.8%皮膚耳鼻喉科藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物的比例均在歷年適應(yīng)癥前五位，其中皮膚耳鼻喉科藥物臨床試驗比例逐年上升，從2019年的4.6%上升至2021年的7.3%，而內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物臨床試驗比例逐年下降，從2019年的8.7%下降至2021年的6.3%此外，呼吸系統(tǒng)疾病和抗過敏藥物的臨床試驗比例逐年上升，從2019年的1.7%上升到2021年的2.7%，抗感染藥物的臨床試驗比例從2020年的7.3%下降到2021年的4.6%

中藥:90%的品種只有一項檢測，呼吸適應(yīng)癥檢測比例明顯下降。

中藥方面，2021年對90%左右的中藥品種只進(jìn)行了一次臨床試驗，進(jìn)行了兩次臨床試驗，包括芪參益氣滴丸，紫蘇阿芙片，保婦康栓，人工熊膽粉其中，紫蘇阿芙片涉及1次試驗暫停，方案更新后重新進(jìn)行臨床試驗近三年數(shù)據(jù)總體趨勢基本一致，近九成品種同一年只進(jìn)行了一次試驗

從適應(yīng)癥來看，2021年中藥新藥臨床試驗主要集中在精神神經(jīng)，消化，呼吸，心血管和婦科五個適應(yīng)癥，占中藥臨床試驗總量的76.9%，其中精神神經(jīng)所占比例最大，消化和呼吸適應(yīng)癥所占比例相同。

對比最近三年的數(shù)據(jù)，主要集中在呼吸，消化，心血管，精神四個適應(yīng)癥，歷年來占總數(shù)的60%以上可是，2021年呼吸適應(yīng)癥的比例從2019年的26.2%大幅下降至2020年的16.7%，而消化和精神適應(yīng)癥的比例較2019年大幅上升此外，與2019年相比，婦科和抗腫瘤適應(yīng)癥試驗數(shù)量大幅增加