7月14日收盤后，創(chuàng)新抗病毒藥物研究領(lǐng)域的先鋒企業(yè)前沿生物披露合作公告公司與全球知名的CRO/CMO企業(yè)凱萊英簽署了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議雙方將圍繞前沿生物正在研究的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑產(chǎn)品——原料藥FB2001，在研發(fā)，生產(chǎn)，注冊等方面建立戰(zhàn)略合作，實(shí)現(xiàn)互利共贏，共同發(fā)展

與科萊英合作，加快新冠肺炎小分子藥物的研發(fā)進(jìn)程。

新冠肺炎疫情爆發(fā)兩年多來，不僅作為生物技術(shù)前沿，全球多家制藥公司也相繼探索出針對新冠肺炎的有效藥物和療法，藥物臨床試驗(yàn)多集中在疫苗，中和抗體和小分子藥物上其中，小分子藥物因其給藥方便，生產(chǎn)成本低，耐藥突變概率小等優(yōu)點(diǎn)，被業(yè)界認(rèn)為是目前治療新冠肺炎的最佳藥物本次公告涉及的創(chuàng)新型小分子抗新冠肺炎藥物FB2001，也是前沿生物在創(chuàng)新型抗病毒藥物領(lǐng)域最受關(guān)注的藥物之一

具體到此次合作，雙方已達(dá)成共識，凱萊將充分利用R&D的技術(shù)優(yōu)勢，企業(yè)的生產(chǎn)和注冊以及先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，推動前沿生物FB2001原料藥的生產(chǎn)和注冊公告稱，在R&D方面，格洛里亞將為FB2001原料藥的工藝優(yōu)化，放大和質(zhì)量控制開通內(nèi)部快速通道，提供先進(jìn)的技術(shù)支持和充足的資源保障，以滿足公司對該項(xiàng)目注冊申報(bào)的時(shí)間要求，在生產(chǎn)方面，凱萊也會根據(jù)雙方的協(xié)商提前制定產(chǎn)能規(guī)劃計(jì)劃，充分利用企業(yè)的設(shè)備優(yōu)勢和生產(chǎn)條件，為公司提供穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)，滿足潛在的市場需求此外，格洛里亞將根據(jù)尖端生物的梯度采購量，為公司創(chuàng)造成本競爭優(yōu)勢

公告稱，本次簽署的合作協(xié)議為框架協(xié)議，是后續(xù)簽署相關(guān)業(yè)務(wù)合同的基礎(chǔ)，也是長期合作的指導(dǎo)性文件本協(xié)議旨在構(gòu)建戰(zhàn)略合作框架，使雙方在合作框架內(nèi)充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，相互合作，共同發(fā)展

公司方面表示，此次與Gloria簽訂合作協(xié)議，圍繞FB2001 API建立合作關(guān)系前沿生物將獲得格洛里亞在關(guān)鍵臨床研究方面提供的產(chǎn)能支持，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利開展如果未來FB2001成功獲批上市，雙方的戰(zhàn)略合作也將有利于FB2001的商業(yè)化，滿足潛在的市場需求，控制產(chǎn)品的生產(chǎn)成本

FB2001的療效已經(jīng)得到認(rèn)可，國際多中心II/III期臨床正在積極推廣。

與CRO/CMO企業(yè)的戰(zhàn)略合作有助于提高未來藥品商業(yè)化的成功率同時(shí)，F(xiàn)B2001本身在R&D過程中的優(yōu)異療效也為未來良好的市場預(yù)期提供了背書結(jié)果表明，F(xiàn)B2001對新冠肺炎的α，β，δ和Omicron毒株具有顯著的抗病毒活性，在臨床前研究和I期臨床研究中表現(xiàn)良好

具體來說，臨床前研究表明，F(xiàn)B2001可以顯著降低感染Delta株小鼠肺和腦中的病毒載量和病毒滴度FB2001靜脈注射的安全性和耐受性在中美臨床I期也得到了驗(yàn)證，研究結(jié)果表明FB2001單一藥物在人體內(nèi)的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，不需要藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑的聯(lián)合應(yīng)用對于基礎(chǔ)疾病患者和需要其他藥物的患者，可以降低藥物相互作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，滿足住院患者對安全性高，藥物相互作用小的抗新冠肺炎藥物的需求

而且除了靜脈注射，前沿生物也在同步推進(jìn)FB2001霧化吸入的臨床研究研究表明，F(xiàn)B2001對大鼠和狗吸入具有良好的安全性中國科學(xué)院中國科學(xué)院武漢病毒研究所也對FB2001在感染Omicron株小鼠體內(nèi)的療效做出了高度評價(jià)研究結(jié)果表明，F(xiàn)B2001具有很強(qiáng)的抗病毒作用，能顯著降低小鼠肺部的病毒載量在公司積極推進(jìn)霧化吸入制劑臨床研究的同時(shí)，由瑞金醫(yī)院研究人員發(fā)起的評價(jià)FB2001霧化吸入用于新冠肺炎暴露后預(yù)防的有效性和安全性的臨床研究也正在進(jìn)行

根據(jù)消息顯示，該公司目前正在進(jìn)行注射用FB2001的國際多中心III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募1000—1200人公司表示，主要考慮R&D進(jìn)展，公司預(yù)計(jì)2022年完成FB2001國際多中心II/III期臨床中期分析依托擁有20年深厚技術(shù)積累和豐富抗病毒新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的R&D團(tuán)隊(duì)，以及凱萊等CRO/CMO企業(yè)的全力合作，前沿生物FB2001有望不斷取得突破，為未來抗擊疫情提供更有力的武器，助力早日終結(jié)新冠肺炎疫情