日前，創(chuàng)生集團(tuán)宣布，在2022年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，以墻報(bào)形式公布其人源化抗Claudin18.2單克隆抗體TST001聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部癌一線治療的I/II期臨床試驗(yàn)。

日前，共有51名患者入選并接受治療，其中36名患者在擴(kuò)張期接受TST001聯(lián)合CAPOX治療，劑量為6mg/kg Q3W在15例可測量病變和至少一次治療后腫瘤評(píng)估的患者中，根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)的最佳總體反應(yīng)為:11例獲得部分緩解，4例疾病穩(wěn)定，疾病控制率達(dá)到100%其中，8例中/高表達(dá)Claudin18.2的患者中有6例，5例未知表達(dá)Claudin18.2的患者中有5例獲得部分緩解

對(duì)所有51名入選患者進(jìn)行了安全性和耐受性評(píng)估治療中的大多數(shù)不良事件為1—2級(jí)，包括惡心，低白蛋白血癥，貧血，嘔吐和血小板減少在治療中的不良事件中，12例患者延遲給藥，5例患者減少劑量，無患者停藥

數(shù)據(jù)顯示，TST001和CAPOX的組合用于Claudin18.2陽性胃癌和胃食管結(jié)合部癌的一線治療，表現(xiàn)出良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性創(chuàng)生集團(tuán)表示，該公司還開發(fā)了一種專有的免疫組織化學(xué)抗體，以支持在注冊(cè)的臨床試驗(yàn)中篩查Claudin18.2表達(dá)的患者三期臨床試驗(yàn)?zāi)壳疤幱谝?guī)劃階段

目前化療仍是晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌，胃食管結(jié)合部癌的主要治療手段，但療效有限我們高興地看到，TST001聯(lián)合CAPOX在廣泛的Claudin18.2中/高表達(dá)的胃癌患者中表現(xiàn)出良好的耐受性和顯著的療效，該研究的主要研究者北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林深教授表示，她希望通過驗(yàn)證性研究進(jìn)一步證實(shí)其臨床益處，為廣大胃癌和胃食管結(jié)合部癌患者帶來更有效和可及的治療選擇

全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼創(chuàng)生集團(tuán)首席醫(yī)療官Caroline Germa博士表示，分化型Claudin18.2抗體，TST001和標(biāo)準(zhǔn)化療的聯(lián)合應(yīng)用是胃癌和胃食管結(jié)合部癌的一線治療方案，其早期療效數(shù)據(jù)讓我們深受鼓舞我們將繼續(xù)探索TST001聯(lián)合其他藥物在胃癌和胃食管結(jié)合部癌領(lǐng)域的潛力，以及在其他適應(yīng)癥中的應(yīng)用伴隨著試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不斷更新，我們將向監(jiān)管部門提交申請(qǐng)，在Claudin18.2篩查的胃癌和胃食管結(jié)合部癌患者中開始進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)

據(jù)報(bào)道，TST001是一種高親和力靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒活性，在異種移植試驗(yàn)中表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性TST001是全球開發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的Claudin18.2靶向抗體藥物，由該公司通過其免疫耐受突破技術(shù)平臺(tái)開發(fā)TST001通過ADCC和CDC機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞伴隨著先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性TST001 的臨床試驗(yàn)已在中國和美國開展美國美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予TST001治療胃癌和胃食管結(jié)合部癌的孤兒藥資格

創(chuàng)生集團(tuán)是一家臨床生物制藥公司，具有生物藥物研發(fā)，R&D，工藝開發(fā)和生產(chǎn)的綜合能力總部設(shè)在蘇州，成功搭建了全球化的業(yè)務(wù)布局:在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)，臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)生集團(tuán)總部和以持續(xù)灌注生產(chǎn)技術(shù)為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也在建設(shè)中杭州有工藝和產(chǎn)品開發(fā)中心和藥品生產(chǎn)基地，在普林斯頓，北京，上海和廣州有臨床開發(fā)中心，在波士頓和洛杉磯有對(duì)外合作中心創(chuàng)生集團(tuán)的研發(fā)管道有十個(gè)新的治療性抗體分子，涵蓋腫瘤，骨科，腎病等領(lǐng)域