:舒格利單抗一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B發(fā)布公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

這是舒格利單抗在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第五項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，有望成為全球首個(gè)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。

2023年1月，GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療在無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。