重慶華森制藥股份有限公司

關(guān)于公司藥品通過一致性評價(jià)的公告

重慶華森制藥股份有限公司于2022年3月18日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸特拉唑嗪膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

一，藥品基本信息

藥品名稱:鹽酸特拉唑嗪膠囊

英文名/拉丁名:Terazosin Hydrochloride Capsules

商品名稱:歐得曼

劑 型:膠囊劑

規(guī) 格:按C

計(jì)2mg

注冊分類:化學(xué)藥品

申請內(nèi)容:一致性評價(jià)申請 ，1，處方組成及工藝有調(diào)整，2，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，

3，修訂說明書。

通知書編號:2022B01082

原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H10980127

申 請 人:重慶華森制藥股份有限公司

適 應(yīng) 癥:1.用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如:尿頻，尿急，尿線變細(xì)，排尿困難，夜尿增多，排尿不盡感等，

2.用于治療高血壓，可單獨(dú)應(yīng)用或與其它抗高血壓藥同時使用。

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)，準(zhǔn)確，完整，沒有虛假記載，誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

審批結(jié)論:經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)同時同意本品變更處方工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書按所附執(zhí)行，有效期為24個月本品工藝驗(yàn)證批量為60萬粒/批，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如進(jìn)行批量變更，需注意開展相應(yīng)的研究及驗(yàn)證

二，藥品的其他相關(guān)信息

鹽酸特拉唑嗪膠囊用于治療良性前列腺增生癥鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β－腎上腺素能阻滯劑合用鹽酸特拉唑嗪膠囊是《良性前列腺增生中西醫(yī)結(jié)合診療指南》推薦用藥，被列入《國家基本藥物目錄》及《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》截止目前國內(nèi)已經(jīng)通過或視同通過一致性評價(jià)鹽酸特拉唑嗪膠囊企業(yè)有3家

三，對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次通過一致性評價(jià)有利于提高該藥品的市場競爭力由于藥品的銷售易受行業(yè)政策，市場環(huán)境等諸多不可預(yù)測的因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)

特此公告。

重慶華森制藥股份有限公司

董事會2022年3月21日