福安藥業(yè)股份有限公司關(guān)于非布司他原料藥通過CDE審批的公告

福安藥業(yè)股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司于最近幾天在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原料藥，藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)查詢獲悉，博圣制藥提交的非布司他原料藥注冊申請通過了CDE審批。具體情況如下:

非布司他為黃嘌呤氧化酶抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長期治療。

根據(jù)公示平臺(tái)查詢顯示:目前，非布司他原料藥登記狀態(tài)為A的有17家企業(yè)原料藥通過審批，公司上述產(chǎn)品通過CDE審評審批表明產(chǎn)品符合中國藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國內(nèi)上市制劑中使用該品種通過審批審評將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，但產(chǎn)品受GMP合規(guī)性檢查進(jìn)度，國家政策，市場環(huán)境變化等因素影響，上述原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售時(shí)間和具體銷售情況存在不確定性請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)

特此公告。

福安藥業(yè)股份有限公司

董事會(huì)二〇二二年三月二十一日