曾經(jīng)被稱為人民的希望的Remdesivir，最近帶來(lái)了很多希望最近幾天，Remdesivir獲得FDA授權(quán)，將治療范圍擴(kuò)大至12歲以下人群，并被WHO有條件推薦用于治療住院風(fēng)險(xiǎn)高的非重癥新冠肺炎患者與此同時(shí)，很多企業(yè)都在加快口服版雷地昔韋的研發(fā)，進(jìn)展最快的VV116已于4月初開始了與輝瑞帕昔洛韋的頭對(duì)頭III期試驗(yàn)，即將在香港開始臨床試驗(yàn)

4月22日—4月28日新發(fā)布期間，京新藥業(yè)新藥安達(dá)欣膠囊申報(bào)生產(chǎn)，成為首個(gè)申請(qǐng)上市的小分子創(chuàng)新藥，來(lái)自Unacon，漢森制藥，嘉可思等12個(gè)創(chuàng)新藥物項(xiàng)目首次獲得臨床批準(zhǔn)，我們將其納入人民金融創(chuàng)新藥物指數(shù)

臨床進(jìn)展方面，科倫藥業(yè)的Trop2 ADC新藥SKB264和前沿生物新冠肺炎的小分子藥物FB2001即將開始臨床注冊(cè)在這些因素的推動(dòng)下，人民金融創(chuàng)新藥指數(shù)在新發(fā)布周期上漲0.74%，最新報(bào)2619點(diǎn)

口服劑型的研發(fā)速度加快。

日前，美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U大了Veklury 的應(yīng)用范圍，將28天或以上，體重至少3公斤，對(duì)新冠肺炎呈陽(yáng)性結(jié)果的兒童包括在內(nèi)這意味著Remdesivir成為首個(gè)被批準(zhǔn)用于12歲以下兒童的抗新冠肺炎療法此前，Remdesivir已被批準(zhǔn)用于治療12歲及以上，體重至少40公斤的住院新冠肺炎患者

最近，雷地昔韋的療效得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可在4月21日更新的《治療與新冠肺炎:動(dòng)態(tài)指南》中，世衛(wèi)組織有條件地推薦使用Remdesivir治療住院風(fēng)險(xiǎn)高的非危重新冠肺炎患者此前，世衛(wèi)組織不建議新冠肺炎任何程度的住院患者使用Remdesivir，甚至一度稱其幾乎無(wú)效

在這方面，Gilead表示，世衛(wèi)組織指南的更新認(rèn)識(shí)到了Remdesivir在幫助新冠肺炎病進(jìn)展高危人群方面的重要作用可是，目前它還沒有像世界各地的其他治療指南一樣充分反映Remdesivir對(duì)不同程度患者的有效性的廣泛證據(jù)

Gilead表示，在全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，許多重要指南都推薦使用Remdesivir治療輕，中，重度新冠肺炎患者目前，在美國(guó)，超過(guò)一半的新冠肺炎住院患者接受了雷地昔韋治療Remdesivir及其仿制藥已使全球1100萬(wàn)患者受益，其中包括來(lái)自127個(gè)中低收入國(guó)家和地區(qū)的700萬(wàn)患者

某種程度上，Remdesivir的確可以稱得上是人民的希望在療效上，雷地昔韋接近輝瑞的帕昔洛韋吉利4月24日發(fā)表的PINETREE研究顯示，癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受Remdesivir治療的患者住院風(fēng)險(xiǎn)降低90%，癥狀出現(xiàn)5天后接受Remdesivir治療的患者住院風(fēng)險(xiǎn)降低了81%

但是，Remdesivir的缺點(diǎn)也很明顯靜脈給藥的依從性比口服差，這無(wú)疑是影響Redxivir可及性的重要因素

因此，有必要開發(fā)出既能口服又有更好療效的改進(jìn)藥物目前已有多家藥企開始了口服版雷地昔韋的研發(fā)，包括吉利德，君實(shí)生物，科興藥業(yè)等

其中，君實(shí)生物與王山王水合作研發(fā)的VV116為口服氘代雷地昔韋，正在針對(duì)輕，中，重度新冠肺炎患者開展國(guó)際多中心III期臨床研究。

日前，香港中文大學(xué)網(wǎng)站報(bào)道VV116將在香港開始臨床試驗(yàn)這項(xiàng)研究將招募2000名18歲或以上的新診斷新冠肺炎患者，這是新冠肺炎口腔醫(yī)學(xué)在香港的首次大規(guī)模臨床研究在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，之前VV116的輕中度國(guó)際多中心III期臨床進(jìn)展緩慢在香港臨床啟動(dòng)宣布后，預(yù)計(jì)受試者的招募將會(huì)加快

與此同時(shí)，VV116正在上海與輝瑞公司的Paxlovid進(jìn)行面對(duì)面的試驗(yàn)據(jù)我們所知，除了正常的三期臨床試驗(yàn)，寧光院士領(lǐng)導(dǎo)的VV116正在上海瑞金醫(yī)院，公共衛(wèi)生中心和浦東醫(yī)院與輝瑞公司的帕昔洛韋進(jìn)行一對(duì)一的臨床試驗(yàn)，主要針對(duì)輕中度新冠肺炎患者本次試驗(yàn)受試者規(guī)模為800人，給藥將于4月底完成，隨后是14天和28天兩個(gè)觀察期如果效果不比輝瑞帕昔洛韋差，就直接申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

作為雷地昔韋的原始研究者，吉利德也開始了口服版雷地昔韋的研發(fā)目前Gilead正在研發(fā)一種雷地昔韋的前藥，命名為GS—5245，可以在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為雷地昔韋吉利的網(wǎng)站顯示GS—5245處于一期臨床階段

與VV116類似，科興藥業(yè)與安泰威聯(lián)合研發(fā)的新冠肺炎口服藥物SHEN26也是雷地昔韋的改良版根據(jù)消息顯示，SHEN26的活性是Remdesivir的4.7倍，目前處于臨床前研究階段科興藥業(yè)4月28日在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司計(jì)劃在SHEN26ⅰ期臨床研究結(jié)束后，開展ⅱ/ⅲ期國(guó)際多中心研究

北京新醫(yī)藥公司首個(gè)一類新藥申報(bào)生產(chǎn)。

日前，京新藥業(yè)股份有限公司治療失眠的新藥安達(dá)欣膠囊上市這是京新藥業(yè)首次申請(qǐng)小分子創(chuàng)新藥物上市，標(biāo)志著創(chuàng)新藥物研發(fā)的里程碑

根據(jù)介紹，安達(dá)西尼膠囊是GABAA受體的部分正變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，選擇性作用于GABAA受體的α1亞型，表現(xiàn)出高親和力和中等強(qiáng)度的刺激，能誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠該公司于2021年11月完成了該藥物的III期臨床試驗(yàn)，達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)，并于2022年3月向食品藥品監(jiān)督管理局提交了上市申請(qǐng)

此前，安達(dá)西尼膠囊治療失眠的隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照，多中心，3期臨床研究的終點(diǎn)結(jié)果均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)良有效標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果表明，安達(dá)欣膠囊能顯著延長(zhǎng)失眠患者的總睡眠時(shí)間

目前治療失眠的藥物主要有地西泮，氯硝西泮等苯二氮卓類藥物，以及以唑吡坦，右佐匹克隆為代表的新型非苯二氮卓類藥物此后，再無(wú)新藥獲準(zhǔn)在中國(guó)上市

北京制藥在年報(bào)中表示，EVT201膠囊獲批上市后，將豐富CNS管道創(chuàng)新藥物產(chǎn)品，提高核心領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)北京新

12個(gè)創(chuàng)新藥物項(xiàng)目首次獲得臨床批準(zhǔn)。

在新的發(fā)布周期中，優(yōu)諾康，漢森制藥，佳可思等12個(gè)創(chuàng)新藥物項(xiàng)目首次獲得臨床批準(zhǔn)，其中化學(xué)藥8個(gè)，生物藥4個(gè)。

其中，Unacon的SYHX2005和GACOS的JAB—6343屬于高選擇性FGFR4抑制劑，分別于24日和26日獲得臨床批準(zhǔn)。

據(jù)報(bào)道，F(xiàn)GFR是當(dāng)前無(wú)癌療法的熱門目標(biāo)之一，它正在吸引越來(lái)越多的制藥公司就高選擇性FGFR4及其途徑而言，目前還沒有上市的FGFR4抑制劑，國(guó)際上也只有少數(shù)處于不同臨床開發(fā)階段的候選藥物國(guó)內(nèi)在研的FGFR4抑制劑有程諾建華的ICP—105，海正藥業(yè)的HS236，貝達(dá)藥業(yè)的BPI—43487，首藥控股的SY—4798等這些項(xiàng)目目前都處于臨床一期

君生物的GC101 TIL和沙礫生物的GT101注射液都是TIL療法，兩個(gè)新藥項(xiàng)目已經(jīng)臨床獲批。

TIL細(xì)胞療法從新鮮腫瘤組織中分離富集腫瘤殺傷細(xì)胞，進(jìn)行體外功能修復(fù)和大規(guī)模擴(kuò)增，然后重新注入患者體內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤作用對(duì)多種類型的晚期實(shí)體瘤表現(xiàn)出高比例且持久的客觀緩解效果，被認(rèn)為是最具潛力的實(shí)體瘤治療方法之一目前，TIL細(xì)胞治療在國(guó)內(nèi)正在升溫除了君賽生物和沙礫生物的TIL細(xì)胞療法已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲得臨床批準(zhǔn)外，金豐生物的TIL療法產(chǎn)品已于今年2月獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床I期

臨床進(jìn)展方面，4月26日，科倫藥業(yè)在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站注冊(cè)了Trop2 ADC新藥SKB264治療三陰性乳腺癌的三期臨床試驗(yàn)這意味著SKB264成為首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床的國(guó)產(chǎn)TROP2—ADC日前，前沿生物宣布其新冠肺炎小分子藥物FB2001獲準(zhǔn)開展ⅱ/ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，F(xiàn)B2001計(jì)劃開展ⅱ/ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)