新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，科研機(jī)構(gòu)正在對(duì)重癥和危重新型冠狀病毒進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)。

8月11日晚間，舒泰神披露的公告顯示，公司及全資子公司Staidson Biopharma Inc獲得國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《STSA—1002注射液聯(lián)合STSA—1005注射液治療重癥及危重新型冠狀病毒藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展該產(chǎn)品治療重癥及危重新型冠狀病毒的臨床試驗(yàn)。

兩種藥物用于治療嚴(yán)重和危急的新冠肺炎肺炎。

STSA—1002注射液由舒泰神自主研發(fā)，中美均有報(bào)道該發(fā)明專(zhuān)利已在國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)舒泰神于2021年6月向美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了STSA1002注射液治療重度新冠肺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2021年7月獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，2021年9月完成首次受試者給藥目前處于I期臨床試驗(yàn)總結(jié)階段，舒泰神于2021年8月向中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局提交了同一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于2021年9月獲得了臨床試驗(yàn)通知，并于2022年1月完成了I期臨床試驗(yàn)的首個(gè)受試者給藥目前處于一期臨床試驗(yàn)

根據(jù)消息顯示，STSA—1002注射液是針對(duì)補(bǔ)體蛋白分子C5a的重組抗人C5a IgG1的全人源單克隆抗體通過(guò)與過(guò)敏毒素C5a特異性結(jié)合，使C5a失去與受體結(jié)合的能力，阻斷C5a誘導(dǎo)的生物功能，如中性粒細(xì)胞趨化，脫顆粒和氧呼吸爆發(fā)等，同時(shí)不影響C5裂解和膜攻擊復(fù)合物的形成，保留補(bǔ)體系統(tǒng)的溶菌和殺菌功能，從而達(dá)到治療病毒的目的結(jié)合，刺激粒細(xì)胞和單核細(xì)胞的存活，增殖和活化GMR與α鏈和信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)β鏈結(jié)合，通過(guò)特異性結(jié)合人GMRα并阻斷其與配體GM—CSF的相互作用，負(fù)性調(diào)節(jié)先天免疫反應(yīng)

兩種藥物的I期臨床研究顯示了良好的安全性。

嚴(yán)重的新冠肺炎往往體內(nèi)炎癥水平較高，病毒感染后無(wú)法有效激活適應(yīng)性免疫為了清除病毒，人體的自然免疫系統(tǒng)被過(guò)度激活這種免疫系統(tǒng)的異常激活表現(xiàn)為淋巴細(xì)胞數(shù)量的減少和髓樣細(xì)胞如嗜中性粒細(xì)胞的增加活化的髓系細(xì)胞會(huì)釋放大量的促炎細(xì)胞因子和活性氧，引起患者肺損傷炎癥進(jìn)一步招募并激活髓系細(xì)胞進(jìn)入肺部，最終引起細(xì)胞因子風(fēng)暴和淋巴細(xì)胞凋亡，加重肺部組織損傷因此，髓樣細(xì)胞的過(guò)度激活是新冠肺炎患者肺炎甚至急性呼吸窘迫綜合征進(jìn)一步發(fā)展甚至死亡的重要原因

STSA—1005和STSA—1002的非臨床研究已經(jīng)足夠，STSA—1005和STSA—1002的I期臨床研究已經(jīng)顯示了良好的安全性STSA—1002和STSA—1005的組合可以抑制過(guò)度激活的骨髓細(xì)胞，STSA—1005可以減少骨髓細(xì)胞的骨髓動(dòng)員STSA—1002有利于患者血栓并發(fā)癥的改善，具有協(xié)同增效潛力，為重癥和危重新型冠狀病毒聯(lián)合治療的臨床研究提供了理論基礎(chǔ)

舒表示，公司關(guān)于1002注射液聯(lián)合1005注射液臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)通知不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)只是新藥研發(fā)進(jìn)程中的一個(gè)里程碑后續(xù)臨床試驗(yàn)是否順利，能否取得生產(chǎn)批件，藥品是否具備上市資格，仍存在諸多不確定性