日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片上市。

此次與達(dá)爾西利同時獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片目前，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥增至10款

達(dá)爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體陽性，人表皮生長因子受體2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

該上市申請于2021年4月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。

在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是發(fā)病率最高的惡性腫瘤HR+/HER2—則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%《中國臨床腫瘤學(xué)會乳腺癌診療指南》，《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范》和《美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)臨床實踐指南:乳腺癌》等國內(nèi)外多部權(quán)威指南，均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的證據(jù)級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2—晚期乳腺癌的臨床應(yīng)用

此次達(dá)爾西利獲批，主要是基于DAWNA—1研究 :一項多中心，隨機(jī)，對照，雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達(dá)爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2—晚期乳腺癌患者該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表

值得注意的是，DAWNA—1研究入組的361例患者100%為中國患者，更貼近中國患者診療現(xiàn)狀。

與歐美國家相比，我國CDK4/6抑制劑的臨床應(yīng)用相對滯后作為中國首個自主原研CDK4/6抑制劑，達(dá)爾西利的上市將有力推動CDK4/6抑制劑的應(yīng)用可及性，令更多HR+/HER2—乳腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益