國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗克威莎在上海量產(chǎn)上市

日前，由上海上藥康希諾生物制藥有限公司生產(chǎn)的新冠疫苗量產(chǎn)上市儀式在上海市寶山區(qū)順利進(jìn)行本次活動(dòng)由上海市政府副秘書(shū)長(zhǎng)陳鳴波，寶山區(qū)委副書(shū)記，區(qū)長(zhǎng)高奕奕出席活動(dòng)并致辭，上實(shí)集團(tuán)總裁，上海醫(yī)藥董事長(zhǎng)周軍宣布上藥康希諾寶山工廠新冠疫苗量產(chǎn)上市

上海造新冠疫苗上市后，預(yù)期將極大提升上海新冠疫苗接種的本地化可持續(xù)供應(yīng)能力澎湃新聞?dòng)浾吡私獾?，此次在上海量產(chǎn)上市的新冠疫苗名為克威莎，是迄今為止國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗，于2021年2月25日在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市，因1劑有效，14天快速形成保護(hù)的特點(diǎn)，能夠更快實(shí)現(xiàn)大規(guī)模接種，對(duì)于行動(dòng)不便和工作繁忙的居民而言更為便捷

上藥康希諾打造占地面積50畝，建筑面積約5萬(wàn)平方米的疫苗超級(jí)工廠，運(yùn)用BMS，EMS等數(shù)字化，智能化，自動(dòng)化系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)2億劑新冠疫苗的年產(chǎn)能，為構(gòu)筑應(yīng)對(duì)重大傳染病疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)基地奠定基礎(chǔ)。

6個(gè)多月建成疫苗工廠，開(kāi)創(chuàng)疫苗生產(chǎn)上海速度

疫苗的生產(chǎn)周期長(zhǎng)，技術(shù)含量高，監(jiān)管要求嚴(yán)格，特別是針對(duì)新冠病毒疫苗的生產(chǎn)制造，一方面，從生產(chǎn)到流通的每個(gè)環(huán)節(jié)，各個(gè)步驟都有著極為復(fù)雜的管控標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，面對(duì)疫情防控形勢(shì)，要在嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，用極短時(shí)間打造一個(gè)疫苗超級(jí)工廠，更是難上加難。

對(duì)此，上海醫(yī)藥集團(tuán)成立疫苗重大項(xiàng)目組，同步啟動(dòng)4幢生產(chǎn)樓建設(shè)，1幢綜合樓裝修及配套公用工程設(shè)施改造，并快速推進(jìn)設(shè)施設(shè)備采購(gòu)，安裝調(diào)試及技術(shù)驗(yàn)證等工作。

從開(kāi)工建設(shè)到取得生產(chǎn)許可證，上藥康希諾用3個(gè)多月時(shí)間建成了一座符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的年產(chǎn)1億劑的新冠疫苗灌裝車(chē)間，用6個(gè)多月時(shí)間建成了一座從原液到灌裝，年產(chǎn)能2億劑的新冠疫苗工廠，一座疫苗超級(jí)工廠初步建成。

截至目前，制劑2號(hào)線已通過(guò)檢查，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并于2021年12月1日獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，成為上海首家獲批生產(chǎn)新冠疫苗的企業(yè)，以上海實(shí)力與上藥擔(dān)當(dāng)為引擎，用不到十個(gè)月的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年創(chuàng)立，當(dāng)年建成，當(dāng)年投產(chǎn)的上海速度。。

打造數(shù)字化，智能化，自動(dòng)化的疫苗生產(chǎn)線

走進(jìn)上藥康希諾的疫苗生產(chǎn)線可以看到，在不停運(yùn)轉(zhuǎn)的履帶之上，機(jī)械手臂上下飛舞，清洗，軋蓋，燈檢，包裝各區(qū)域環(huán)環(huán)相扣。

生產(chǎn)線上還利用智能制造先進(jìn)技術(shù)，通過(guò)射頻識(shí)別等信息傳感設(shè)備與互聯(lián)網(wǎng)連接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的流程自動(dòng)化，條件控制智能化，采用在線自動(dòng)清洗，滅菌設(shè)備，并通過(guò)自動(dòng)灌裝生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線稱(chēng)量，以實(shí)現(xiàn)核心生產(chǎn)區(qū)少人操作。

同時(shí)，通過(guò)自動(dòng)燈檢提高檢測(cè)效率和精準(zhǔn)度，只有完全符合標(biāo)準(zhǔn)疫苗才能逃過(guò)燈檢的火眼金睛，包裝后的成品以最快速度自動(dòng)輸送至二層倉(cāng)庫(kù)，縮短產(chǎn)品暴露在常溫的時(shí)間。

在整個(gè)過(guò)程中，每一支疫苗都有獨(dú)一無(wú)二的專(zhuān)屬電子監(jiān)管碼，依托全過(guò)程信息化可追溯系統(tǒng)，就可以一目了然地看到疫苗的來(lái)處和去向。近日，國(guó)內(nèi)新冠疫苗市場(chǎng)主要供應(yīng)方科興生物，國(guó)藥中生相繼提交第三針加強(qiáng)針解決方案，天壇生物新冠特效藥獲批臨床，疫苗市場(chǎng)再度掀起波瀾。

疫苗超級(jí)工廠的落成和疫苗的上市，為當(dāng)前疫苗大規(guī)模生產(chǎn)以及在今后可能突發(fā)重大傳染病疫情時(shí)，確保疫苗研發(fā)效率和生產(chǎn)能力提供了安全可靠的軟硬件保障上海醫(yī)藥結(jié)合已有腺病毒載體藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用成熟的病毒載體藥物生產(chǎn)，質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)上海產(chǎn)新冠疫苗問(wèn)世