日前，中國臨床試驗(yàn)注冊中心顯示，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥登記了一項(xiàng)評價(jià)JT001對比輝瑞Paxlovid早期治療輕—中度新型冠狀病毒肺炎有效性和安全性的多中心，單盲，隨機(jī)，對照III臨床研究。

VV116是中國科學(xué)院上海藥物研究所，中國科學(xué)院武漢病毒研究所，旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司等多家機(jī)構(gòu)聯(lián)合開發(fā)的一款新型口服核苷類抗SARS—CoV—2藥物，通過靶向RNA依賴的RNA聚合酶抑制病毒RNA的合成。

2021年9月，君實(shí)生物與旺山旺水達(dá)成合作協(xié)議，共同承擔(dān)VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作日前，VV116在在烏茲別克斯坦獲得緊急使用授權(quán)研究表明，VV116對Alpha，Beta，Delta和Omicron均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性

Paxlovid是輝瑞開發(fā)的口服新冠藥，已于今年2月11日獲藥監(jiān)局附條件進(jìn)口批準(zhǔn)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡，慢性腎臟疾病，糖尿病，心血管疾病，慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。天風(fēng)證券03月17日發(fā)布研報(bào)稱，給予君實(shí)生物買入評級。評級理由主要包括:1)新冠口服藥VV116已啟動2項(xiàng)國際多中心III臨床試驗(yàn)，進(jìn)度領(lǐng)先；2)VV116完成三個I期臨床，具有良好的安全性和耐受性；3)VV116具有結(jié)構(gòu)優(yōu)勢，臨床前結(jié)果良好；4)同時布局3CLpro抑制劑在研藥物VV993，兩藥有望協(xié)同聯(lián)用。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋的復(fù)方制劑，由300mg的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韋片進(jìn)行組合給藥供新冠患者口服，每日給藥2次，持續(xù)5天。風(fēng)險(xiǎn)提示:臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)，上市后銷售不及預(yù)期，業(yè)績快報(bào)為初步測算，具體數(shù)據(jù)以公司披露的正式年報(bào)為準(zhǔn)。

兩款藥物的給藥方案如下:治療組:JT001600mg Q12H × 1天， 300mg Q12H × 4天，對照組:Paxlovid ，奈瑪特韋片300mg+利托那韋片100mg， Q12H × 5天。

樣本量共480人，治療組和對照組各240人，研究實(shí)施地點(diǎn)為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院。。

主要終點(diǎn)為至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間以及截至第28天發(fā)生COVID—19進(jìn)展的受試者百分比。